下列叙述正确的是( )

【名词&注释】

国际标准、行业标准(industry standard)、有效期(period of validity)、体温计(thermometer)、许可证(license)、扫描时间(scanning time)、饱和带(saturated zone)、管理部门、产品国家标准

[多选题]下列叙述正确的是( )

A. 医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B. 注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C. 没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D. 对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

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[单选题]有关磁共振成像预饱和技术的描述，错误的是：

A. 是一种典型的脂肪抑制技术
B. 饱和带^{(saturated zone)}越多，伪影抑制效果越好
C. 饱和带^{(saturated zone)}越多，扫描时间可能越长
D. 饱和带^{(saturated zone)}越多，可能需要相应减少扫描层数
E. 饱和带^{(saturated zone)}越靠近兴趣区，伪影抑制效果越好

[单选题]国家对医疗器械实行( )制度

A. 生产许可证
B. 质量认证
C. 产品生产注册
D. 安全认证

[单选题]体温计属于几类医疗器械( )

A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类

[单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )

A. 4年
B. 5年
C. 6年

[多选题]医疗器械不良事件( )。

A. 获准上市的质量合格的医疗器械
B. 未经注册的产品。
C. 正常使用情况下发生的。
D. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

[多选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

A. 国际标准
B. 国家标准
C. 行业标准
D. 注册产品标准

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