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药物排泄过程是指( )。

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  • 【名词&注释】

    血药浓度、适用范围(scope of application)、生产经营(production and management)、生物制品(biological products)、质量指标(quality index)、严厉打击(severely striking)、各个环节(each link)、国家食品药品监督管理局、医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证

  • [单选题]药物排泄过程是指( )。

  • A. 是指药物在体内经肾代谢的过程
    B. 是指药物以原型或代谢产物的形式排出体外的过程
    C. 药物在体内受酶系统的作用而发生结构改变的过程
    D. 药物向其他组织的转运过程
    E. 药物透过细胞膜进入体内的过程

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  • [多选题]案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节(each link),进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验
  • A. 在中国境内申请药品生产
    B. 在中国境内申请药品进口
    C. 在中国境内申请进行相关的药品注册检验
    D. 对药品注册的监督管理
    E. 未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
    F. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的,境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
    G. 未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
    H. 未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    I. 未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证,生物制品仿制药申请
    J. Ⅰ期临床试验
    K. Ⅱ期临床试验
    L. Ⅲ期临床试验
    M. Ⅳ期临床试验
    N. 生物等效性试验
    O. 市场已有供应的品种
    P. 中药注射剂
    Q. 中药、化学药组成的复方制剂
    R. 除变态反应原外的生物制品
    S. 本单位临床需要的固定处方制剂
    T. 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
    U. 药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
    V. 中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
    W. 生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
    X. 药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

  • [多选题]静脉注射某药100mg后,测得血药浓度为10μg/L,其表观分布容积为
  • A. 0.1L
    B. 10L
    C. 100L
    D. 1000L
    E. 10000L

  • [多选题]医疗机构因临床急需进口少量药品,应向国务院药品监督管理部门提出申请,并持有
  • A. 《进口药品经营许可证》
    B. 《进口药品注册证》
    C. 《医药产品注册证》
    D. 《医疗机构执业许可证》
    E. 《医疗机构制剂许可证》

  • [多选题]有维持细菌固有形态功能的结构是
  • A. 细胞壁
    B. 细胞膜
    C. 细胞质
    D. 核质
    E. 荚膜

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