哪些产品可以免于进行临床试验( )

【名词&注释】

生产工艺(production process)、直辖市(municipality city)、自治区(autonomous region)、成本低(low cost)、国家食品药品监督管理局、使用方便(easy to use)、《医疗器械监督管理条例》、管理部门、监督管理机构、医疗器械临床试验

[多选题]哪些产品可以免于进行临床试验( )

A. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
B. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D. 通过估计，应该不会构成生命威胁的;

查看答案&解析查看所有试题

学习资料：

[单选题]在不同区域的K空间数据与图像质量的关系中( )

A. K空间的中心部分决定图像的对比，边缘部分决定图像的细节
B. K空间的中心部分决定图像的细节，边缘部分决定图像的对比
C. K空间的中心与边缘部分均决定图像的对比
D. K空间的中心与边缘部分均决定图像的细节
E. 只有K空间的中心部分对图像的质量起作用

[单选题]关于细胞外对比剂的描述，错误的是

A. 应用最早、最广泛
B. 钆制剂属此类对比剂
C. 可在血管内自由通过
D. 可在细胞外间隙自由通过
E. 在体内分布具有特异性

[单选题]用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )

A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类

[单选题]在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A. 研制、生产、经营、使用、监督管理
B. 研制、生产、经营、使用
C. 生产、经营、使用、监督管理
D. 生产、经营、使用

[多选题]化学制氧机的特点是( )

A. 体积小、便于携带
B. 成本低、产氧快
C. 使用方便
D. 噪音大

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

本文链接：https://www.51ksbd.net/show/574gzp.html