【名词&注释】
计量单位(measurement unit)、管理办法、第三类医疗器械、营业执照(business license)、有关规定(related regulations)、第一类(first kind)、生产许可证(production license)、管理部门、食品药品监督管理、组织机构代码证
[判断题]已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )
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学习资料:
[单选题]X射线电离后产生的电子计量单位是
A. Q
B. mSv
C. mGy
D. mA
E. D(z)
[单选题]经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行( ) 管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
A. 许可
B. 注册
C. 备案
D. 审批
[多选题]委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )
A. 受托方的《医疗器械生产许可证(production license)》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B. 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C. 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
D. 经办人授权证明
E. 委托生产合同复印件;
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