医疗器械类2022模拟考试练习题246

1. [单选题]国家对医疗器械实行( )制度

A. 生产许可证
B. 质量认证
C. 产品生产注册
D. 安全认证

2. [单选题]数字X线影像形成的过程不包括()

A. 采集
B. 量化
C. 转换
D. 显示
E. 存档

3. [多选题]下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )

A. 竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气
B. 陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎
C. 玻璃罐透明、吸附力^{(adsorption force)}大，但传热快，易于破碎
D. 抽气排气罐吸附力^{(adsorption force)}可随意调节，不易破碎

4. [单选题]医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

A. 产品许可
B. 产品注册
C. 产品备案
D. 产品审批

5. [单选题]国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。

A. 预期目的
B. 风险程度
C. 结构特征
D. 使用方法

6. [单选题]一次性使用无菌注射器^{(asepetic syringe for single use)}属于( )类医疗器械。

A. 一类
B. 二类
C. 三类

7. [多选题]医疗器械注册号的编排方式为( )。

A. ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
B. ×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
C. ××××3为批准注册年份
D. ×4为产品管理类别;
E. ××5为产品品种编码;
F. F.××××6为注册流水号^{(serial number)};

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