2022医疗器械类考前模拟考试252

1. [单选题]关于连续X线光子能量的叙述，错误的是()

A. X线是一束混合能谱
B. 能量越大，X线波长越长
C. 能量决定于电子的能量
D. 能量决定于核电荷
E. 能量决定于电子接近核的情况

2. [单选题]防止随机性效应，全身均匀照射剂量当量限值为：

A. 15mSv/年
B. 50mSv/年
C. 150mSv/年
D. 250mSv/年
E. 500mSv/年

3. [单选题]体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米

A. 20
B. 30
C. 25

4. [单选题]生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A. 国家食品药品监督管理部门
B. 省食品药品监督管理部门
C. 设区市食品药品监督管理部门

5. [单选题]医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。

A. 注册证书
B. 许可证书^(exequatur)
C. 标准代码

6. [多选题]医疗器械广告审批形式为( )。

A. (╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B. ╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
C. ╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。
D. ╳╳╳╳③：批准年份。
E. ╳╳④：批准月份。
F. F.╳╳╳╳⑤：序列号。

7. [单选题]自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )

A. 4、4
B. 4、6
C. 6、4
D. 5、5

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