2022医疗器械类考试题226

1. [单选题]用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )

A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类

2. [单选题]国家对医疗器械实行( )制度

A. 生产许可证^{(production license)}
B. 质量认证
C. 产品生产注册
D. 安全认证

3. [单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。

A. 3年
B. 4年
C. 5年

4. [单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。

A. 注册证变更手续
B. 重新注册手续
C. 注册证登记手续^{(registration formalities)}

5. [多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。

A. 为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B. 及时发现^{(timely discovery)}新的、严重的不良事件
C. 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
D. 避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康

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