下列属于第三类医疗器械的是( )

【名词&注释】

说明书(specification)、第三类医疗器械、生产条件(production conditions)、可追溯性(traceability)、使用时间(hour of use)、许可证(license)、内窥镜图像(endoscopic image)、办公厅(general office)、分类目录(classified catalogue)、食品药品监督管理

[多选题]下列属于第三类医疗器械的是( )

A. 植入式心脏起搏器
B. 人工晶体
C. 人工心肺机
D. 光学内窥镜

查看答案&解析查看所有试题

学习资料：

[单选题]与CT扫描分辨率无关的因素是：

A. 图像矩阵
B. 扫描层厚
C. 重建速度
D. 扫描螺矩
E. 焦点尺寸

[多选题]关于MR设备梯度磁场的叙述，正确的是()

A. 磁共振成像使用了3个相互垂直的梯度磁场
B. 只有Z轴梯度磁场可以进行选层
C. 只有X，Y方向梯度磁场可以进行相位和频率编码
D. 梯度磁场还可以用来产生回波信号
E. 流动补偿技术需要使用梯度磁场

[单选题]我国医疗器械分类目录^{(classified catalogue)}中共有类代码( )。

A. 41个类代码
B. 43个类代码
C. 44个类代码

[单选题]短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。

A. 24小时以内
B. 24小时以上30日以内
C. 30日以上半年以内

[多选题]食品药品监督管理总局办公厅^{(general office)}关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。

A. 是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
E. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
F. F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G. G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
H. H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I. I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@
J. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
K. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
L. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
M. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
N. F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
O. G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
P. H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。
Q. I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

本文链接：https://www.51ksbd.net/show/9v79r4.html