县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处

【名词&注释】

医疗机构(medical institutions)、恢复生产(resumption of production)、生产条件(production conditions)、可追溯性(traceability)、证明文件(documentary evidence)、许可证书(exequatur)、管理部门、符合要求(meet the requirement)、同类产品(similar products)、食品药品监督管理

[填空题]县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )

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[单选题]关于细胞外对比剂的描述，错误的是

A. 应用最早、最广泛
B. 钆制剂属此类对比剂
C. 可在血管内自由通过
D. 可在细胞外间隙自由通过
E. 在体内分布具有特异性

[单选题]用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )

A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类

[多选题]下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )

A. 竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气
B. 陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎
C. 玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎
D. 抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎

[单选题]医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。

A. 注册证书
B. 许可证书
C. 标准代码

[多选题]食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。

A. 是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
E. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
F. F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G. G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
H. H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I. I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@
J. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
K. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
L. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
M. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
N. F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
O. G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
P. H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。
Q. I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

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