【名词&注释】
国家标准、行业标准(industry standard)、加强管理(strengthening management)、身体健康(physical health)、许可证(license)、国务院、进一步(further)、《医疗器械监督管理条例》、MR造影剂(mr contrast agents)、及时发现(timely discovery)
[多选题]我国医疗器械的产品标准分为( )。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
D. 企业标准
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学习资料:
[单选题]MR造影剂(mr contrast agents)的增强机理为( )
A. 改变局部组织的磁环境直接成像
B. 改变局部组织的磁环境间接成像
C. 增加了氢质子的个数
D. 减少了氢质子的浓度
E. 增加了水的比重
[单选题]加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A. 安全
B. 有效
C. 安全、有效
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。
A. 许可事项变更
B. 登记事项变更
C. 许可事项变更和登记事项变更
[单选题]《医疗器械监督管理条例》于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过,自( )年4月1日起施行。
A. 1999年,2000年
B. 1998年,1999年
C. 2000年,2001年
[多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。
A. 为了进一步(further)了解医疗器械不良事件的情况
B. 及时发现(timely discovery)新的、严重的不良事件
C. 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
D. 避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安全和身体健康
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