医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，

【名词&注释】

生产工艺(production process)、监督管理(supervision and management)、统计资料(statistical data)、质量事故(quality accident)、医疗纠纷(medical dispute)、不作为(omission)、医疗器械临床试验

[单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A. 不作为^(omission)医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为^(omission)处理医疗器械质量事故的依据

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[多选题]哪些产品可以免于进行临床试验( )

A. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
B. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D. 通过估计，应该不会构成生命威胁的;

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