【名词&注释】
管理条例、质量检查(quality inspection)、胃肠道(gastrointestinal)、药品管理法(drug administration law)、生产操作(production operation)、糖浆剂(syrup)、符合要求(meet the requirement)、符合规定(conforming to prescribed)、更衣室(field house)、空气洁净度级别(classification of air cleanliness)
[单选题]糖浆剂由于含有()故能防止药物被氧化
A. 蔗糖
B. 多糖
C. 乳糖
D. 葡萄糖和果糖
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学习资料:
[多选题]为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据( )。
A. 中华人人民共和国宪法
B. 中华人民共和国药品管理法
C. 中华人民共和国药品管理法实施条例
D. 药品生产监督管理条例
[单选题]对散剂质量检查表述错误的是()
A. 粒度符合规定(conforming to prescribed)
B. 外观均匀度要求色泽一致,混合均匀
C. 干燥失重(不得超过5%)
D. 6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E. 微生物限度(或无菌)符合要求(meet the requirement)
[单选题]《中华人民共和国药典》最早颁布的时间是()
A. 1949年
B. 1953年
C. 1963年
D. 1977年
E. 1985年
[单选题]大于最小有效量,小于极量的量,此量安全、可靠,在药典和药学书籍中都有明确的规定是()
A. 常用量
B. 治疗量
C. 极量
D. 最小中毒量
E. 最小有效量
[单选题]关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是()
A. 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
B. 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C. 不同洁净区域的工作服不得混用
D. 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E. 工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施
[单选题]关于片剂包衣的叙述错误的是()
A. 包隔离层是为了形成一道不透水的屏障
B. 用PVP包肠溶衣,具有包衣容易、抗酸性强的特点
C. 可以控制药物在胃肠道的释放速度
D. 滚转包衣法适用于包薄膜衣
E. 乙基纤维素可作成水分散体应用
[单选题]无菌更衣室(field house)的空气洁净度级别(classification of air cleanliness)为( )级?
A. 100级
B. 1万级
C. 10万级
D. 100万级
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