进口的医疗器械不需要有中文说明书、中文标签。 ( )

【名词&注释】

安全性(safety)、有效率(effective rate)、治愈率(cure rate)、第三类医疗器械、绝对化(absolution)、说明书和标签、国家食品药品监督管理局、有关规定(related regulations)、内审员(internal examiner)

[判断题]进口的医疗器械不需要有中文说明书、中文标签。 ( )

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学习资料：

[单选题]根据国家食品药品监督管理局有关规定^{(related regulations)},开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员^{(internal examiner)}不少于( )名。

A. 1名
B. 2名
C. 3名

[多选题]医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )

A. 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
B. 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
C. 说明治愈率或者有效率的;
D. 与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
E. 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
F. F.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
G. G.含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
H. H.法律、法规规定禁止的其他内 容。
I. I.特殊储存、操作条件或者说明;
J. J.以上全是

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