根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企

【名词&注释】

生产工艺(production process)、国家标准、行业标准(industry standard)、第三类医疗器械、国家食品药品监督管理局、冷藏箱(freezer)、有关规定(related regulations)、管理部门、脑功能定位(brain functional location)、医疗器械临床试验

[单选题]根据国家食品药品监督管理局有关规定^{(related regulations)},开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。

A. 1名
B. 2名
C. 3名

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学习资料：

[单选题]关于连续X线光子能量的叙述，错误的是()

A. X线是一束混合能谱
B. 能量越大，X线波长越长
C. 能量决定于电子的能量
D. 能量决定于核电荷
E. 能量决定于电子接近核的情况

[单选题]CT在医学领域的应用不包括()

A. CT检查几乎可包括人体的任何一部位
B. 注射对比剂后能分清血管的解剖结构
C. 可以做穿刺活检检查
D. 可作各种定量计算工作
E. 可用作脑功能定位^{(brain functional location)}

[单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。

A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 10000元以上20000元以下

[多选题]我国医疗器械的产品标准分为( )。

A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
D. 企业标准

[多选题]哪些产品可以免于进行临床试验( )

A. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
B. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D. 通过估计，应该不会构成生命威胁的;

[多选题]需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )

A. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
B. 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作
C. 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

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