医疗器械类2022每日一练在线模考(08月29日)

1. [多选题]医疗器械的基本质量特征是( )

A. 有效性
B. 安全性
C. 适用性
D. 可靠性

2. [多选题]哪些产品可以免于进行临床试验( )

A. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
B. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D. 通过估计，应该不会构成生命威胁的;

3. [多选题]企业应当对质量负责人^{(person in charge)}及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )

A. 相关法律法规
B. 消防知识
C. 质量管理制度、职责及岗位操作规程
D. 医疗器械专业知识及技能

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