【名词&注释】
医务人员(medical staff)、新产品(new product)、第三类医疗器械、直辖市(municipality city)、进一步(further)、自治区(autonomous region)、行政区域(administrative region)、产品品种(product variety)、管理部门、所在地
[判断题]医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。( )
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学习资料:
[多选题]关于MR设备梯度磁场的叙述,正确的是()
A. 磁共振成像使用了3个相互垂直的梯度磁场
B. 只有Z轴梯度磁场可以进行选层
C. 只有X,Y方向梯度磁场可以进行相位和频率编码
D. 梯度磁场还可以用来产生回波信号
E. 流动补偿技术需要使用梯度磁场
[多选题]医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。
A. 为医疗器械监督管理部门提供监管依据
B. 可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
C. 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全
D. 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
E. 推进企业对新产品的研制
[多选题]医疗器械注册号的编排方式为( )。
A. ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域(administrative region)的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域(administrative region)时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
B. ×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
C. ××××3为批准注册年份
D. ×4为产品管理类别;
E. ××5为产品品种(product variety)编码;
F. F.××××6为注册流水号;
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