医疗器械类2022每日一练冲刺练习(09月28日)

1. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类^{(first kind)}医疗器械由( )核发注册证。

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

2. [单选题]国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。

A. 1类
B. 2类
C. 3类

3. [多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

A. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B. 按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

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