职业技能鉴定2022医疗器械类专项训练每日一练(10月14日)

1. [单选题]如某医疗器械包装上标注的批准文号^{(registered number of approval)}为桂械备20140001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。

A. 第一类^{(first kind)}
B. 第二类
C. 第三类

2. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类^{(first kind)}医疗器械由( )核发注册证

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

3. [多选题]医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。

A. 医疗器械的生产单位^{(production unit)}
B. 医疗器械经营单位
C. 医疗器械使用单位
D. 有关单位和个人

4. [多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )

A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验

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