医疗器械类2022模拟考试题免费下载292

1. [单选题]X射线电离后产生的电子计量单位是

A. Q
B. mSv
C. mGy
D. mA
E. D(z)

2. [多选题]下列属于第三类医疗器械的是( )

A. 植入式心脏起搏器
B. 人工晶体
C. 人工心肺机
D. 光学内窥镜

3. [单选题]如某医疗器械包装上标注的批准文号^{(registered number of approval)}为桂械备20140001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。

A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类

4. [单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。

A. 按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B. 按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C. 依据《条例》，按无证产品进行处罚

5. [单选题]根据国家食品药品监督管理局有关规定^{(related regulations)},开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。

A. 1名
B. 2名
C. 3名

6. [多选题]医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )

A. 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B. 标签脱落、字迹模糊不清^(obscured)或者标示内容与实物不符
C. 医疗器械超过有效期
D. 未标明有效期的

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