栓剂替代口服剂型治疗疾病可克服口服时可能产生的胃肠道刺激，也

【名词&注释】

质量标准(quality standard)、适用范围(scope of application)、中药材(chinese medicinal materials)、注射剂(injection)、生产过程(production process)、胃肠道(gastrointestinal)、不合格(unqualified)、操作规程(operating rules)、考察报告(investigation report)、原料药生产

[判断题]栓剂替代口服剂型治疗疾病可克服口服时可能产生的胃肠道刺激，也可避免口服剂型可能有的肝脏首过效应。

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学习资料：

[多选题]药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()

A. 质量标准
B. 操作规程^{(operating rules)}
C. 设备维修记录
D. 稳定性考察报告^{(investigation report)}

[单选题]GMP的适用范围是()

A. 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B. 原料药生产的全过程
C. 中药材的选种栽培
D. 药品生产的关键工序
E. 注射剂品种的生产过程

[单选题]注射用水菌检不合格^{(unqualified)}，与()因素无关

A. 贮存时间过长
B. 贮罐通气口的除菌器失效
C. 输送管道清洗不当
D. 贮存温度过高

[单选题]V型混合器适宜的转速和填充量分别为()

A. 临界转速的70%-90%,容器体积的70%以上
B. 临界转速的30%-40%,容器体积的70%-90%
C. 临界转速的80%以上,容器体积的70%-90%
D. 临界转速的30%-40%,容器体积的30%
E. 临界转速的10%以上,容器体积的70%-90%

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