医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的

【名词&注释】

适用范围(scope of application)、双回路供电(double circuit power supply)、基本信息(basic information)、作业区(operation area)、售后服务(after service)、第三类医疗器械、广告法、经营规模(scale of operation)、广告宣传、《医疗器械监督管理条例》

[判断题]医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )

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学习资料：

[单选题]增强扫描时，造影剂量要比常规剂量小的部位是()

A. 肝脏增强
B. 脑垂体增强
C. 脑增强
D. 乳腺增强
E. 心肌灌注

[多选题]下列属于第三类医疗器械的是( )

A. 植入式心脏起搏器
B. 人工晶体
C. 人工心肺机
D. 光学内窥镜

[单选题]新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。

A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日

[单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。

A. 按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B. 按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C. 依据《条例》，按无证产品进行处罚

[多选题]医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

A. 具有独立的法人资质的企业
B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
D. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

[多选题]批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )

A. 与其经营规模^{(scale of operation)}和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备
B. 用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备
C. 备用发电机组或者双回路供电系统
D. 扫码枪

[多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

A. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B. 按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

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