职业技能鉴定2022医疗器械类考前模拟考试310

1. [单选题]防止随机性效应，全身均匀照射剂量当量限值为：

A. 15mSv/年
B. 50mSv/年
C. 150mSv/年
D. 250mSv/年
E. 500mSv/年

2. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

3. [单选题]对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

A. 省
B. 市
C. 县

4. [单选题]根据国家食品药品监督管理局有关规定^{(related regulations)},开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。

A. 1名
B. 2名
C. 3名

5. [单选题]一次性使用无菌注射器^{(asepetic syringe for single use)}属于( )类医疗器械。

A. 一类
B. 二类
C. 三类

6. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。

A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 5000,2万

7. [多选题]医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。

A. 从非法渠道购进无菌器械
B. 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C. 使用过期、已淘汰无菌器械
D. 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证^{(manufacturer certificate)}的无菌器械

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