【名词&注释】
不良反应(adverse reaction)、管理办法、安全隐患(hidden danger)、质量问题(quality problem)、质量保证体系(quality assurance system)、建立健全(establishing and perfecting)、药品监督管理(drug administration)、黄明胶(yellowish translucent glue)、参考答案
[多选题]根据《药品召回管理办法》规定,药品召回的责任与义务说法正确的是
A. 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督部门报告
B. 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息
C. 药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
D. 药品监督管理(drug administration)部门对可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助
E. 药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性