规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控

【名词&注释】

药物临床试验(clinical drug trial)、病原微生物(pathogenic microorganism)、操作规程(operating rules)、区域内(intra-region)、药品外包装、电加热设备(electrothermal equipment)、管理部门、易燃易爆场所(combustible and explosive area)、可溶性颗粒剂(soluble drug granules)、颗粒状(granular)

[单选题]规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是()

A. 药典处方
B. 协议处方
C. 生产处方
D. 医师处方

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[多选题]具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售( )。

A. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B. 药品外包装损坏
C. 对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D. 经质量管理部门根据操作规程进行评价

[单选题]药物临床试验机构必须执行()

A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP

[单选题]某弱碱性药在pH5时，非解离部分为90.9%，该药pKa的接近数值（）

A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6

[单选题]下列关于颗粒剂的叙述，错误的是()

A. 颗粒剂都要求溶解在水中服用
B. 颗粒剂分为可溶性颗粒剂^{(soluble drug granules)}、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂
C. 颗粒剂还有肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂等
D. 颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状^(granular)制剂
E. 药物与适宜的辅料制成的干燥粉末状或细粒状制剂称为细粒剂

[单选题]用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物的繁殖体，但不能完全杀死芽孢。此方法为()

A. 灭菌
B. 除菌
C. 消毒
D. 脱毒
E. 去毒

[多选题]隔绝火源的措施是()

A. 在加势易燃液体时，可直接用明火
B. 在加热易燃液体时，可用油浸的电加热设备
C. 在有火灾、爆炸危险的生产区域内，必须采用防爆型电气设施
D. 在有火灾、爆炸危险的生产区域内，必须采用防爆型照明器具
E. 在易燃易爆场所^{(combustible and explosive area)}，穿有铁钉的鞋和穿着化纤服装

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