2022医疗器械类模拟系统214

1. [单选题]亚急性脑外伤^{(acute head injury)}行CT增强扫描是为了发现

A. 皮下血肿
B. 颅底血肿
C. 等密度血肿
D. 脑出血
E. 脑挫裂伤

2. [单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据

3. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。

A. 质量管理负责人
B. 售后服务人
C. 注册地址
D. 仓库地址(包括增、减仓库)
E. 经营范围

4. [单选题]一次性使用无菌医疗器械^{(disposable aseptic medical instruments)}的购销记录及有效证件^{(perfect instrument)}必须保存到产品有效期满后( )。

A. 半年
B. 1年
C. 2年

5. [多选题]医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。

A. 涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B. 超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C. 擅自变更注册地址、仓库地址的
D. 在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

6. [多选题]医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )

A. 设施设备维护及验证和校准的规定
B. 卫生和人员健康状况的规定
C. 技术机构的规定

查看答案&解析查看所有试题

本文链接：https://www.51ksbd.net/show/wkqzd0.html