2022职业技能鉴定医疗器械类备考模拟试题255

1. [多选题]下列叙述正确的是( )

A. 医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B. 注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C. 没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D. 对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

2. [多选题]医疗器械的基本质量特征是( )

A. 有效性
B. 安全性
C. 适用性
D. 可靠性

3. [单选题]《医疗器械注册证》有效期为( )。

A. 4年
B. 5年
C. 6年

4. [单选题]新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。

A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日

5. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。

A. 质量管理负责人
B. 售后服务人
C. 注册地址
D. 仓库地址(包括增、减仓库)
E. 经营范围

6. [多选题]医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。

A. 为医疗器械监督管理部门提供监管依据
B. 可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
C. 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全
D. 进一步^(further)提高对医疗器械性能和功能的要求
E. 推进企业对新产品的研制

7. [多选题]医疗器械广告审批形式为( )。

A. (╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B. ╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
C. ╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。
D. ╳╳╳╳③：批准年份。
E. ╳╳④：批准月份。
F. F.╳╳╳╳⑤：序列号。

8. [多选题]医疗器械经营企业的质量管理制度^{(quality management system)}还包括以下内容： ( )

A. 设施设备维护及验证和校准的规定
B. 卫生和人员健康状况的规定
C. 技术机构的规定

查看答案&解析查看所有试题

本文链接：https://www.51ksbd.net/show/wylyol.html