医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药

【名词&注释】

统计资料(statistical data)、质量事故(quality accident)、医疗纠纷(medical dispute)、经营范围(business scope)、通报批评(circulate a notice of criticism)、注册证(registration certificate)、随机性效应(stochastic effects)、国家食品药品监督管理局、管理部门、监督管理机构

[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。

A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 5000,2万

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[单选题]CT图像中只显示一侧鼻窦的扫描方式是：

A. 轴位扫描
B. 冠状位扫描
C. 矢状位扫描
D. 定位扫描
E. 增强扫描

[单选题]防止随机性效应^{(stochastic effects)}，全身均匀照射剂量当量限值为：

A. 15mSv/年
B. 50mSv/年
C. 150mSv/年
D. 250mSv/年
E. 500mSv/年

[单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

[单选题]生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A. 国家食品药品监督管理部门
B. 省食品药品监督管理部门
C. 设区市食品药品监督管理部门

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