医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

【名词&注释】

法律责任、作业区(operation area)、吸收剂量(absorbed dose)、说明书(specification)、制造商(manufacturer)、国家食品药品监督管理局、管理部门、卫生部门(health department)、所在地、脑功能定位(brain functional location)

[多选题]医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

A. 发现
B. 报告
C. 评价和控制的过程

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[单选题]CT在医学领域的应用不包括()

A. CT检查几乎可包括人体的任何一部位
B. 注射对比剂后能分清血管的解剖结构
C. 可以做穿刺活检检查
D. 可作各种定量计算工作
E. 可用作脑功能定位^{(brain functional location)}

[单选题]在X线诊断能量范围内，下列叙述正确的是：

A. 剂量当量小于吸收剂量
B. 剂量当量大于吸收剂量
C. 剂量当量等于吸收剂量
D. 剂量当量反比于吸收剂量
E. 剂量当量是吸收剂量的两倍

[单选题]从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。

A. 所在地设区的市级食品药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 所在地的省级食品药品监督管理部门
D. 卫生部门^{(health department)}

[单选题]生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A. 国家食品药品监督管理部门
B. 省食品药品监督管理部门
C. 设区市食品药品监督管理部门

[单选题]医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

A. 医疗器械制造商
B. 技术监督管理部门
C. 医疗器械注册产品标准复核备案部门

[多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

A. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B. 按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

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