正确答案: B

2000年4月1日

题目：《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。

解析：B

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学习资料的答案和解析：

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

由国家食品药品监督管理局

[单选题]《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。

许可事项变更和登记事项变更

[多选题]医疗器械不良事件( )。

获准上市的质量合格的医疗器械

正常使用情况下发生的。

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

解析：ACD

[多选题]食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。

是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

解析：ADEH , BCFGI