[多选题]医疗器械的基本质量特征是( )

正确答案 ：ABCD

有效性

安全性

适用性

可靠性

解析：ABCD

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证

正确答案 ：C

由国家食品药品监督管理局

[单选题]医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

正确答案 ：A

6个月

[单选题]行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续

正确答案 ：B

注销

[单选题]医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。

正确答案 ：A

第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局

[单选题]医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。

正确答案 ：A

注册证书

[多选题]下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )

正确答案 ：ABCDE

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

解析：ABCDEF

[多选题]需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )

正确答案 ：ABC

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

解析：ABC

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