• [多选题]我国医疗器械的产品标准分为( )。
  • 正确答案 :ABC
  • 国家标准

    行业标准

    注册产品标准

  • 解析:ABC

  • [多选题]医疗器械注册号的编排方式为( )。
  • 正确答案 :ABCDE
  • ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

    ×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

    ××××3为批准注册年份

    ×4为产品管理类别;

    ××5为产品品种编码;

  • 解析:ABCDEF

  • [多选题]医疗器械的经营企业应当符合以下条件:( )。
  • 正确答案 :CD
  • 具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

    具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

  • 解析:CD

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