- 新版《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年9月1日起施行。 ( )CT在医学领域的应用不包括()在相对均匀的主磁场基础上施加梯度磁场后的描述中正确的是冷链药品到货须做好记录,内容包括( )医疗器械生产企业擅自在医
- 国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。胸部高分辨力扫描的骨窗应为()新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自 ( )起施行。医疗器械管理方法是第一类( ),第二类( ),第三类( )
- 进口的医疗器械不需要有中文说明书、中文标签。 ( )根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )×1名
2名#
3
- 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行( ) 管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。有关胸部低剂量扫描技术的叙述,正确的是()许可
注册
备案#
审批适应证为健康检查和肺结核,验证治疗后的复查#
扫
- 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。( )肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管的层面是：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚
- CT扫描时,病人仰卧要获得正位定位像,管球一位于()关于快速自旋回波的叙述,错误的是()医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应
- 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )耳部CT图像的骨窗窗宽、窗位是在GRE序列中,射频脉冲激发的特征是( )在GRE序列中,射频脉冲激发的特征是( )
- 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )用于体外
- 关于CT灌注成像的叙述,错误的是：医疗器械广告有效期为( )医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息,是用以指导的技术文件( )使用等渗对比剂
经静脉滴注对比剂#
在对比剂首过时间窗采集数据
对选定层面进行快速、
- 医疗器械广告审批形式为( )。(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤#
╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。#
╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。#
╳╳╳╳③：批准年份。#
╳╳④：批准月份。#
F.╳╳╳
- 医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。关于人体对X线衰减的叙述,错误的是：有关细胞内对比剂的描述,错误的是()国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。加强医疗器械
- 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品( )编号。41个类代码
43个类代码#
44个类代码注册证书#
许可证书
标准代码BA
- 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。哪些医疗器械不良事件
- 《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管的层面是：经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行( ) 管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。如某医疗器械包装上标
- 下列属于第三类医疗器械的是( )与CT扫描分辨率无关的因素是：关于MR设备梯度磁场的叙述,正确的是()我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。食品药品监督管理
- 《医疗器械注册证》有效期为( )。防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为：《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证医疗器械生产企业停产( )
- 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。( )。肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管的层面是：国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注
- 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。有关X线微粒性的解释,正确的是：由设区的市级(食品)药品监督管理机构
由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
由国家食品药品监督
- 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。CT在医学领域的应用不包括()在X线诊断能量范围内,下列叙述正确的是：一次性使用输液器要求( )加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。自20
- 一次性使用输液器要求( )无菌、无热源#
无气泡
无污染
无杂质A
- 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。( )下面与螺旋CT扫描无关的是()有关鼻咽部扫描技术,正确的是()一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。哪些医疗
- 生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准。( )。CT在医学领域的应用不包括()对增强扫描原理和意义的论述,错误的是：关于人体对X线衰减的叙述,错误的是：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督
- 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备： ( )41个类代码
43个类代码#
44个类代
- 下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )下列属于第三类医疗器械的是( )竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强,但易燥裂漏气#
陶瓷罐吸拔力强,但体积重,易于破碎#
玻璃罐透明、吸附力大,但传热快,易于破碎#
抽气排气罐吸附
- 在1.5T场强设备中,STIR序列TI值设为多少用脂肪抑制()在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。医疗器械广告有效期为( )。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加
- 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。有关带宽的叙述,正确的是()哪些医疗器械不良事件应该报告( )。由设区的市级(食品)药品监督管理机构
由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部
- 体温计属于几类医疗器械( )操作台不包括：一次性使用输液器要求( )体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有( )。第一类
第二类#
第三类视频显
- 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。哪些产品可以免于进行临床试验( )不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据#
可作为医疗纠纷、医
- 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。常规肝脏CT扫描时其层厚、层距分别为要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。由设区的市级(食品)药品监督管理机构
由省、自治区、直辖
- 医疗器械的基本质量特征是( )医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。有效性#
安全性#
适用性#
可靠性#为医疗器械监督管理部门提供监管依据#
可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生#
降低患者、医务人员和其
- 医疗器械广告有效期为( )。一年#
二年
三年A
- 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。研制、生产、经营、使用、监督
- 在选购和使用医用纱布时应注意( )国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”#
无菌方式包装的纱布可直接使用#
非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用#
核对产品有效期#1
- 有关带宽的叙述,正确的是()医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违
- 有关胸部低剂量扫描技术的叙述,正确的是()CT透视相邻二幅图像之间球管旋转的角度是：对磁共振的特殊成像技术及其应用的叙述,正确的是()医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。适应证为健康检查和肺
- 处于外加静磁场中的质子磁矩是指和外加静磁场方向一致的质子与方向相反的质子的角动量总和的()生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。比值
- 化学制氧机的特点是( )CT图像中只显示一侧鼻窦的扫描方式是：用于维持生命,对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。企业在采购医疗器械前
- 针具可分为( )关于急性出血期的描述,正确的是()医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六
- 有关鼻咽部扫描技术,正确的是()耳部MRI扫描参数,错误的是行政复议行政诉讼期间,具体行政行为( )执行.哪些医疗器械不良事件应该报告( )。选用脊柱线圈
鼻咽部在线圈中线#
指示灯中心对准口部
以横断位为主,必要时加做
- 对于快速自旋回波脉冲序列的叙述,正确的是()ETL越长,扫描时间越短#
采集的是自旋回波信号#
使用了多个180°相位重聚脉冲#
单激发快速自旋序列可在一个TR周期内完成一幅图像的信号采集#
ETL越长,扫描时间越长ABCD
川公网安备 51012202001362号