- CT透视相邻二幅图像之间球管旋转的角度是：我国医疗器械分类目录中共有类代码( )《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
- 进口医疗器械和境内生产的医疗器械,申请注册或者办理备案的,无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。有关鼻咽部扫描技
- 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )X射线电离后
- 不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。14周岁#
16周岁
18周岁安全
有效
安全、有效#AC
- 隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。不会引起磁共振信号信噪比下降的环节是有关细胞内对比剂的描述,错误的是()国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20140001号,则可判
- 国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。( )质子自旋所产生微小磁场的强度的表述,正确的是√角速度
自旋加速度
角动量#
线速度
旋磁比√C
- 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在中描述。( )X射线电离后产生的电子计量单位是不会引起磁共振信号信噪比下降的环节是在中华人民共
- 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )限制人身自由的行政处罚,有( )行使。医疗器械
- 医疗器械广告审批形式为( )。下列有关前列腺MRI扫描技术的叙述,错误的是()一次性使用输液器要求( )短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤#
╳①:国字或各省的简称。
- 医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理部门应当责令限期改正,并给于警告;逾期拒不改正的,处1万元以上2万元以下罚款：( )。涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《
- 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。( )在1.5T场强设备中,STIR序列TI值设为多少用脂肪抑制()数字X
- 申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )医疗器械经营企业应当在《
- 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。由设区的市级(食品)药品监督管理机构
由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门#
由国家食品药品监督
- 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )有关磁共振成像预饱和技术的描述,错误的是：有关X线微粒性的解释,正确的是：医疗器械广告有效期为( )哪些产品可以免于进行临床试验(
- 经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。胸部高分辨力扫描的骨窗应为()医疗器械广告是哪级部门批准( )医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。按械准字号批准#
按药准字号批准#W300-350HU, C30-50HU
W500-1000HU
- 已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )X射线电离后产生的电子计
- 变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )胸部高分辨力扫描的骨窗应为()经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行( ) 管理,经营第三
- 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息,是用以指导的技术文件( )医疗器械广告有( )方式。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上(
- 自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )操作台不包括：胸部高分辨力扫描的骨窗应为()《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。企
- 对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。有关磁共振成像预饱和技术的描述,错误的是：防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为：《医疗器械经营企业许可
- 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )√√
- 对不能保证安全、有效的医疗器械,有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书关于胸部后前立位显示标准的叙述,错误的是()对脊髓的MR表现描述中不对的是医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理,第二类
- 医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理部门应当责令限期改正,并给于警告;逾期拒不改正的,处1万元以上2万元以下罚款：( )。医疗器械广告审批形式为( )。《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册
- 医疗器械注册号的编排方式为( )。关于快速自旋回波的叙述,错误的是()国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在
- 关于数字X线信息影像形成的叙述,错误的是()关于人体对X线衰减的叙述,错误的是：对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议
- 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监
- 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,( )指导开展医疗器械再评价工作的依据不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。行政诉讼受理机关是( )。医疗机构购进和使用无菌医疗
- 医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求处于外加静磁场中的质子磁矩是指和外加静磁场方向一致的质子与方向相反的质子的角动量总和的()医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项,包含( )×比值
- 医疗器械不良事件( )。国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。行政诉讼受理机关是( )。获准上市的质量合格的医疗器械#
未经注册的产品。
正常使用情况下发生的。#
导致或者可
- 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作在GRE序列中,射频脉冲激发的特征是( )医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管
- 符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理部门应同时发给( )。对于快速自旋回波脉冲序列的叙述,正确的是()不需要做眼部CT检查的是：对增强扫描原理和意义的论述,错误的是：我国医疗器械的产品标准分为( )。
- 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用对于快速自旋回波脉冲序列的叙述,正确的是()从事第一类医疗器械经营,不必须具备的条件是( ) 。《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过
- 医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,
- 医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。对脊髓的MR表现描述中不对的是不会引起磁共振信号信噪比下降的环节是国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。医疗器械生产企业取
- 医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。医疗器械广告有效期为( )。对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有( )。医疗器械不良事件( )。具有独立的法人资质的企业
具有与其经营的医疗器械相适
- 生产第三类医疗器械,有省药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续×报废处理
按规定销毁,并做记录#
- 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。常规肝脏CT扫描时其层厚、层距分别为审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况#
营
- 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为：有关胸部低剂量扫描技术的叙述,正确的是()需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符
- 经营体外诊断试剂批发企业的,质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。医疗器械广告有效期为( )医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,
- 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。√注册证变更手续
重新注册手
川公网安备 51012202001362号