- 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求： ( )不需要做眼部CT检查的是：防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为：在选购和使用医用纱布时应注意( )下列属于第三类医疗器械
- 按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )耳部CT图像的骨窗窗宽、窗位是关于静脉胆系造影摄影体位的叙述,错误的是有关X线微粒性的解释,正确的是：医疗器械生产企业停产( )年以上的,产
- 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )在不同区域的K空间数据与图像质量的关系中( )X线管和探测器静止不动,病人随扫描床移动的扫描称作()是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。购货
- 医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )在X线诊断能量范围内,下列叙述正确的是：《医疗器械注册证》有效期为( )。《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条
- 企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )关于细胞外对比剂的描述,错误的是国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。企业在采购医疗器
- 医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )医疗器械广告审批形式为( )。医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问
- 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )关于胸部后前立位显示标准的叙述,错误的是()√肺尖充分显示
肩胛骨投影于肺野之内#
膈肌包括完全,且边缘锐利
心脏纵隔边缘锐利
两侧胸锁关节对称√B
- 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )腹部X线摄影能够显示肾轮廓的原因,是与___有关有关细胞内对比剂的描述,
- 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求： ( )医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。按说明书或者包装标
- 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( )医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。√注册证变更
- 销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。医疗器械
- 企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括： ( )有关肾脏扫描技术的叙述,错误的是()以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企
- 《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的,实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项,实施后应当在时履行。( )有关肾脏扫描技术的叙述,错误的是()《医疗器械经营企业许可证》有效期为
- 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备： ( )对脊髓的MR表现描述中不对的是国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。与其经营规模和经营品种相适应的冷库
- 错误的是用于维持生命,使用环节检查重点是( )。出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
未按照规定办理委托生产备案手续的
- 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证医疗
- 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项,包含( )耳部CT图像的骨窗窗宽、窗位是产品名称、型号、规格、结构及组成#
适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址#
注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗
- 下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;#
未经许
- 哪些产品可以免于进行临床试验( )在不同区域的K空间数据与图像质量的关系中( )关于细胞外对比剂的描述,错误的是用于维持生命,对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者
- 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括： ( )下面与螺旋CT扫描无关的是()关于CT灌注成像的叙述,错误的是：一次性使用无菌注射器属于( )类医疗器械。医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托
- 医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )数字X线影像形成的过程不包括()医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械广告有效期为( )医疗器械经营企业擅自变
- 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )CT在医学领域的应用不包括()肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管
- 自2015年4月1日起,受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定,逾期未作决定的,视为不准予延续。( )医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )×含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”
- 2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。( )对于快速自旋回波脉冲序列的叙述,正确的是()我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。医疗器械分类注册的审查批准机关是(
- 进口医疗器械和境内生产的医疗器械,申请注册或者办理备案的,无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。有关鼻咽部扫描技
- 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )X射线电离后
- 隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。不会引起磁共振信号信噪比下降的环节是有关细胞内对比剂的描述,错误的是()国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20140001号,则可判
- 国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。( )质子自旋所产生微小磁场的强度的表述,正确的是√角速度
自旋加速度
角动量#
线速度
旋磁比√C
- 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在中描述。( )X射线电离后产生的电子计量单位是不会引起磁共振信号信噪比下降的环节是在中华人民共
- 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )限制人身自由的行政处罚,有( )行使。医疗器械
- 医疗器械广告审批形式为( )。下列有关前列腺MRI扫描技术的叙述,错误的是()一次性使用输液器要求( )短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤#
╳①:国字或各省的简称。
- 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。( )在1.5T场强设备中,STIR序列TI值设为多少用脂肪抑制()数字X
- 申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )医疗器械经营企业应当在《
- 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )有关磁共振成像预饱和技术的描述,错误的是：有关X线微粒性的解释,正确的是：医疗器械广告有效期为( )哪些产品可以免于进行临床试验(
- 经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。胸部高分辨力扫描的骨窗应为()医疗器械广告是哪级部门批准( )医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。按械准字号批准#
按药准字号批准#W300-350HU, C30-50HU
W500-1000HU
- 已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )X射线电离后产生的电子计
- 变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )胸部高分辨力扫描的骨窗应为()经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行( ) 管理,经营第三
- 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息,是用以指导的技术文件( )医疗器械广告有( )方式。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上(
- 自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )操作台不包括：胸部高分辨力扫描的骨窗应为()《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。企
- 对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。有关磁共振成像预饱和技术的描述,错误的是：防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为：《医疗器械经营企业许可
川公网安备 51012202001362号