- 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )√√
- 对不能保证安全、有效的医疗器械,有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书关于胸部后前立位显示标准的叙述,错误的是()对脊髓的MR表现描述中不对的是医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理,第二类
- 医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理部门应当责令限期改正,并给于警告;逾期拒不改正的,处1万元以上2万元以下罚款：( )。医疗器械广告审批形式为( )。《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册
- 医疗器械注册号的编排方式为( )。关于快速自旋回波的叙述,错误的是()国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在
- 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监
- 医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求处于外加静磁场中的质子磁矩是指和外加静磁场方向一致的质子与方向相反的质子的角动量总和的()医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项,包含( )×比值
- 医疗器械不良事件( )。国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。行政诉讼受理机关是( )。获准上市的质量合格的医疗器械#
未经注册的产品。
正常使用情况下发生的。#
导致或者可
- 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作在GRE序列中,射频脉冲激发的特征是( )医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管
- 符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理部门应同时发给( )。对于快速自旋回波脉冲序列的叙述,正确的是()不需要做眼部CT检查的是：对增强扫描原理和意义的论述,错误的是：我国医疗器械的产品标准分为( )。
- 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用对于快速自旋回波脉冲序列的叙述,正确的是()从事第一类医疗器械经营,不必须具备的条件是( ) 。《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过
- 医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。对脊髓的MR表现描述中不对的是不会引起磁共振信号信噪比下降的环节是国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。医疗器械生产企业取
- 医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。医疗器械广告有效期为( )。对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有( )。医疗器械不良事件( )。具有独立的法人资质的企业
具有与其经营的医疗器械相适
- 生产第三类医疗器械,有省药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续×报废处理
按规定销毁,并做记录#
- 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。常规肝脏CT扫描时其层厚、层距分别为审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况#
营
- 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为：有关胸部低剂量扫描技术的叙述,正确的是()需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符
- 经营体外诊断试剂批发企业的,质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。医疗器械广告有效期为( )医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,
- 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。√注册证变更手续
重新注册手
- 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更CT扫描时,病人仰卧要获得正位定位像,管球一位于()一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。哪些医疗器械不良事件应该报告( )。√3点钟位置
5点钟位
- 医疗器械管理方法是第一类( ),第二类( ),第三类( )。有关胸部低剂量扫描技术的叙述,正确的是()医疗器械广告有( )方式。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以
- 要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。化学制氧机的特点是( )从事第一类医疗器械经营,不必须具备的条件是( ) 。在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。医
- 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营
- 国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。1类
2类
3类#C
- 《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年( )月25日,经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( )月9日起施行。在不同区域的K空间数据与图像质量的关系中( )6,8#
7,8
8,9K空间的中心部分决定图像的对比,
- 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。在相对均匀的主磁场基础上施加梯度磁场后的描述中正确的是根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符
- 医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。关于数字X线信息影像形成的叙述,错误的是()我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。国家对医疗器械实行分类
- 《医疗器械监督管理条例》于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过,自( )年4月1日起施行。CT检查不需摄骨窗位的是在相对均匀的主磁场基础上施加梯度磁场后的描述中正确的是1999年,2000年#
1998年,1999年
2000年,200
- 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上( )元以下的罚款。有关带宽的叙述,正确的是()医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器
- 由食品药品监督管理部门责令限期改正,并处以( )罚款.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上( )元以下的罚款。食品药品监督管理部门
- 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以( )元以上( )元以下的罚款。行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续医疗器械不良
- 《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自( )年7月1日起施行。CT透视相邻二幅图像之间球管旋转的角度是：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括： (
- 哪些医疗器械不良事件应该报告( )。耳部CT图像的骨窗窗宽、窗位是医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的#
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件#
重点监测品种
- 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品( )编号。肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管的层面是：有关胸部低剂量扫描技术的叙述,正确的是()注册证书#
许可证书
标准代码主动脉弓层面
主
- 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上( )元以下的罚款。CT图像中只显示一侧鼻窦的扫描方式是：防止随机性效应,全身均匀照射剂量当
- 医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。胸部高分辨力扫描的骨窗应为()第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局#
第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局
第一二三类都由国家药监局W
- 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。关于CT灌注成像的叙述,错误的是：付里叶变换的主要功能是( )质量管理负责人#
售后服务人
注册地址#
仓库地址(包括增、减仓库)#
经营范围#使用等渗对比剂
经静脉滴注
- 企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。有关肾脏扫描技术的叙述,错误的是()X射线电离后产生的电子计量单位是口咽部扫描技
- 行政复议行政诉讼期间,具体行政行为( )执行.关于急性出血期的描述,正确的是()体温计属于几类医疗器械( )从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向( ) 备案。国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗
- 行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续关于数字X线信息影像形成的叙述,错误的是()根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少
- 医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。下列有关前列腺MRI扫描技术的叙述,错误的是()违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。为医疗器械监督管理部门提供监管依据#
可以减少或者避
- 对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有( )。有关CE-MRA扫描时机方法的描述,错误的是违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。警示#
修正#
召回#
停用#
改进
川公网安备 51012202001362号